2025年上半年：保健食品注册备案盘点

根据国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台（以下简称“特殊食品信息查询平台”）查询到的信息，以公开及发布时间为准，截止2025年6月30日，共有1903款国产（排除10款已注销的产品）及14款进口保健食品获得备案凭证，137款（排除4款双申请人联合申报的产品）国产新注册保健食品。2025年上半年无进口保健食品获取注册批准证书。

一、国产保健食品备案情况

根据特殊食品信息查询平台查询到的信息，2025年上半年获得备案凭证的国产产品共有1903款（排除10款已注销的国产产品），其中923款为非营养素补充剂类产品（占比48.5%），980款为补充营养素类产品（占比51.5%）。

（1）各省、自治区、直辖市的备案数量统计：

2025年上半年共有26个省、自治区、直辖市的企业获得备案凭证，从图1可以看出，山东省备案数量最多，占全部国产备案数量的30.4%，其次为安徽省和广东省，分别占国产总备案数量的12.7%和10.8%。整体来说国产备案区域比较集中，排名前十的省份备案数量约占所有国产备案数量的90%。

图1 国产保健食品备案数量排名前十的省份

（2）国产保健食品备案人情况：

2025年上半年共有436家国产企业获得了备案凭证，排名前三的企业分别为山东健康源生物工程有限公司、威海百合生物技术股份有限公司、纽斯葆广赛（广东）生物科技股份有限公司。排名前十的企业及其获得备案产品数量见图2。排名前十的企业获得的备案凭证数量约占所有国产备案数量的19%。

图2 国产保健食品备案数量排名前十企业及其获得备案产品数量

（3）非营养素补充剂类产品备案种类

2025年上半年，非营养素补充剂类产品获得备案凭证的共有923款，占所有国产备案产品总量的48.5%，其中获批最多的是以辅酶Q10为原料的产品，共有255款，占所有非营养素补充剂类备案总量的27.6%；最少的为以螺旋藻作为原料的产品，共11款，占所有非营养素补充剂类备案总量的1.2%。2025年上半年各功能性原料产品备案情况详见图3。

图3 非营养素补充剂类产品备案情况

（4）营养素类产品备案情况

a.国产营养素补充剂类产品补充营养素种类

2025年上半年国产营养素补充剂类产品获得备案凭证的共有980款，占所有国产备案产品总量的51.5%。多种营养素补充剂类产品数量最多，共有404款，占所有营养素类备案产品总量的41%，详见图4。

图4 国产营养素补充剂类产品补充营养素种类统计

b.补充单一营养素的产品

统计分析显示，在补充单一营养素的产品中，补充硒的产品最多，有82款，占所有补充单一营养素产品总量的23.3%。2025年上半年排名前十位的单一营养素补充剂产品备案营养素统计情况见图5，约占所有单一营养素补充剂类产品总量的93%，占所有营养素补充剂类产品的33%。

图5 单一营养素补充剂产品的营养素分布

c.补充两种营养素的产品

在补充两种营养素的产品中，以补充钙+维生素D的产品最多，有78款，占所有补充两种营养素产品总量的34.8%。2025年上半年排名前十位的补充两种营养素的产品统计情况见图6，约占所有两种营养素补充剂类产品总量的76%，占所有营养素补充剂类产品的17%。

图6 补充两种营养素的产品排名前十的营养素

d.国产营养素补充剂产品剂型情况

从产品剂型来看，获得国产营养素补充剂备案凭证的980款产品中，片剂的产品最多（包含普通口服片、咀嚼片、含片、泡腾片），有531款，占总数的54.2%；其次是软胶囊剂的产品，有198款，占总数的20.2%；口服溶液剂的产品排在第三位（包括口服液和滴剂），有138款，占总数的14.1%。2025年上半年不同剂型的产品数量如图7所示。

注：非营养素补充剂类产品备案每个原料都有相应的剂型规定，且部分剂型如膏剂、茶剂等仅限非营养素补充剂类备案产品使用，因此本文只统计了营养素补充剂类产品的剂型以供参考。

图7 不同剂型的国产营养素补充剂产品数量统计

二、进口保健食品备案情况

（1）不同国家或地区进口保健食品备案情况

2025年上半年获得备案凭证的进口备案产品共有14款，分别来自5个国家或地区（如图8所示）。

图8 不同国家或地区获得进口保健食品备案凭证统计

（2）进口保健食品备案人情况

获得进口保健食品备案凭证的企业共有6家，每家企业2025年上半年获得备案产品数量如图9所示。

图9 进口保健食品备案人及其获得备案产品数量

（3）进口保健食品备案营养素分布情况

从产品补充营养素的种类数量来看，补充3种及以上营养素的产品最多，共有6款；其次为补充两种营养素的，共有5款，最后为补充单一营养素的，共有3款，如图10所示。

图10 进口保健食品营养素种类统计

（4）进口保健食品备案剂型情况

2025年上半年批准的进口保健食品剂型较为单一，仅有片剂（包括普通口服片、咀嚼片和泡腾片）和软胶囊两种剂型，如图11所示。

图11 进口保健食品剂型统计

三、保健食品注册情况

经在总局特殊食品信息查询平台检索，2025年上半年获批的批准文号年代号为2025的国产注册类保健食品共有141款，排除双申请人联合申报的情况（共4款），实际批准的国产注册类保健食品共有137款，其中转让技术注册类产品有21款，新产品注册有116款。

（1）获批注册类新产品的保健功能分布

a.双功能产品的功能分布

实际批准的116款注册类新产品中，双功能产品共有6款，具体功能分布如图12所示。

图12 双功能产品的功能分布

b.单功能产品的功能分布

实际批准的116款注册类新产品中，单功能产品共有110款，排名前三的保健功能分别为有助于增强免疫力、有助于维持血脂健康水平、有助于润肠通便，具体分布如图13所示。

图13 单功能产品的功能分布

（2）获批注册类新产品的剂型分布

2025年上半年实际批准的116款注册新产品中，排名前三的剂型为硬胶囊剂、片剂、软胶囊剂，占总量的68%，这些剂型运用较多得益于服用方便、携带便捷、工艺稳定等因素。注册新产品中的食品形态有粉剂、饮品、糖果、饮料、饼干等。剂型分布具体情况如图14所示。

图14 获批注册类新产品的剂型分布

（3）获批注册类新产品申请人地区分布

2025年上半年实际批准的116款注册新产品中，根据申请人地址分析，共有24个省、自治区、直辖市的企业获得注册产品批准证书，其地区分布的排名情况如图15所示。

图15 获批注册类新产品申请人地区统计

（4）获批注册类新产品中保健食品原料目录中物质的使用情况

图16 获批注册类新产品中保健食品原料目录中物质的使用情况

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