开启药品全领域反垄断监管新时代

《关于强化反垄断深入推进公平竞争政策实施的意见》指出，要实现事前事中事后全链条全领域监管，提高反垄断监管效能。此后，全链条监管、全领域监管在不同的场合被多次提及并开始付诸实施。国家市场监督管理总局此次公布的《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”），不仅会取代2021年的《关于原料药领域的反垄断指南》，更是开启了药品全领域反垄断监管新时代。从该“征求意见稿”的具体内容来看，药品全领域反垄断监管有着新特点，同时也提出了新要求。

一、药品全领域反垄断监管的必然性

“征求意见稿”明确规定适用的“药品”包括中药、化学药和生物制品等，涵盖研发、生产、经营（包括药品零售、配送）等环节，严厉打击药品领域各种类型的垄断行为，涉及到不同种类药品、不同环节、不同垄断行为的反垄断监管，确立了药品全领域反垄断监管框架。“征求意见稿”构建药品全领域反垄断监管有其必然性。

（一）案件类型决定

药品领域反垄断执法在我国一直处于高压态势，在所有行业反垄断案件中药品垄断案件数量名列第一。就反垄断案件涉及的药品类型而言，化学原料药案件最为高发，这也是国家2021年颁布《关于原料药领域的反垄断指南》的主要原因。随着药品反垄断执法的逐步深入，药品类型不断拓展，化学药制剂垄断案件屡有发生，中成药垄断案件也开始出现。一些案件涉及到药品生产和流通全领域，覆盖了药品行业全链条。在这种情况下，《关于原料药领域的反垄断指南》就不能有效应对了，出台新的药品反垄断指南就显得十分紧迫。“征求意见稿”第54条也明确规定，本指南适用于所有药品领域的经营者及其生产、经营活动。

（二）案件特点决定

在我国，控制原料药的企业很容易控制整个制剂产业。实践中也很难将原料药垄断和制剂垄断截然区分。例如，在艾司唑仑药品垄断案中，三家企业同时生产艾司唑仑原料药和艾司唑仑片，他们就艾司唑仑原料药达成“联合抵制交易”的垄断协议，约定艾司唑仑原料药不对第四方供货；同时就艾司唑仑片剂达成“固定价格”的垄断协议。三家生产原料药的企业牢牢控制了制剂市场。此外，通过独家经销控制原料药进而控制制剂市场的情况屡见不鲜。在不同案件查办过程中，有些案件处罚的是原料药企业，有些案件处罚的则是经销商。制定全领域的药品反垄断指南可以更加有效应对药品行业反垄断的复杂性和艰巨任务，有利于解决实践中的分歧，统一执法思路。此次“征求意见稿”新设置了“分工协作滥用市场支配地位”“分工协作滥用市场支配地位的法律责任”和“具有控制关系的经营者滥用市场支配地位的法律责任”三个特别条款，就可以很好解决实践中的问题。

（三）案件性质决定

药品领域反垄断具有很强的民生属性，社会关注度高。2023年，市场监管部门共查处药品领域反垄断案件7件，占比约25.9%；药品领域反垄断罚款17.7亿元，占比约81.8%。药品垄断案件频频上榜市场监管总局公布的民生领域反垄断执法专项行动典型案例。大多数药品领域的垄断案件有个共同的特点是药品销售价格偏离正常水平，明显增加了患者的用药成本和国家的医保基金支出，严重损害了社会公共利益。已有的药品垄断案件还显示，药品领域经营主体多，产业链长，反垄断监管难度高，有些药品垄断案件还发生通过经销公司流转过票，层层加价，导致原料药价格虚高，从而推高制剂价格套取垄断利润的情形。现有的《关于原料药领域的反垄断指南》显然不能适应药品垄断案件调查处理的现实需要。制定新的从全领域全环节全过程进行监管的药品反垄断指南，才能切实提高药品反垄断的民生福祉。

二、药品全领域反垄断监管的新特点

从“征求意见稿”的内容来看，有三个新特点或者说亮点值得关注。

（一）普遍性兼具特殊性的指南规定

“征求意见稿”根据我国药品反垄断经验和国际药品反垄断通例，规定了普遍适用各类药品的反垄断规则。此外，“征求意见稿”还有一些针对原料药和未达申报标准的经营者集中的较为特殊的规定。与一般药品的相关市场界定不同，在个案中界定原料药相关商品市场时，由于原料药对于生产化学药制剂具有特殊作用，一种原料药一般构成单独的相关商品市场。原料药的拒绝交易和附加其他不合理的交易条件两类行为特别高发，也很有特点。针对这种情况，“征求意见稿”对原料药的拒绝交易、附加其他不合理的交易条件作了规定。“征求意见稿”特别指出，部分药品品种市场规模相对较小或者药品经营者处于早期发展阶段，经营者年度营业额可能没有达到国务院规定的申报标准，但仍有可能涉及经营者集中申报。这些特殊的规定可以更好发挥指南的规则指引功能，提高指南适用的确定性。

（二）前瞻性的制度设计

从我国反垄断执法机构查处的药品垄断案件来看，基本上都是原料药和仿制药垄断案件，是传统的垄断行为。相比而言，国外药品领域垄断行为由于原研药的发展而呈现更多与知识产权垄断的相关性，例如反向支付协议、产品跳转行为等。长期以来，我国自主创新的原研药发展相对滞后，国内市场基本上被进口药垄断，但最近几年发展很快，未来会出现越来越多拥有自主知识产权的药品。这意味着，我国药品领域势必会产生滥用知识产权的垄断行为。实际上，在我国反垄断司法实践中，已经出现了药品领域知识产权行使与排除限制竞争之间关联性的考量。在一例侵害发明专利权纠纷案中，最高法院还主动审查了“药品专利反向支付协议”问题。对于这种新的发展态势，此次公布的“征求意见稿”主动进行了回应，前瞻性设计了反向支付协议和产品跳转行为反垄断制度，较为详细规定了两类行为违法性判断的考虑因素。此外，还规定了涉及知识产权的交易可能构成经营者集中的情形。

（三）可预期性的法律责任指引

该“征求意见稿”还有一个全新的特点就是在指南中规定了可能面临的法律责任及适用依据。指南是一个导向性的文件，是反垄断执法机构的主要执法依据，同时也可以向企业传递更清晰的监管方法和监管要求。从我国药品领域反垄断案件来看，反垄断法律责任特别是滥用市场支配地位行为的法律责任非常复杂，“征求意见稿”通过归纳总结，规定了“分工协作滥用市场支配地位的法律责任”和“具有控制关系的经营者滥用市场支配地位的法律责任”。在药品反垄断案件中，执法机构通常考虑的罚款裁量因素也十分值得提炼总结。“征求意见稿”规定，药品经营者违反反垄断法，存在多次实施垄断行为、人为造成药品供应短缺、造成医保资金重大损失、危害公众健康等情况的，反垄断执法机构可以依法从重处罚。在指南中规定法律责任，不仅提高了企业行为的可预期性，而且还可以更好发挥指南的规则指引价值。此次“征求意见稿”规定法律责任条款也许是一个有益的尝试。

三、药品全领域反垄断监管的新要求

“征求意见稿”进一步健全了反垄断监管机制，优化了反垄断执法的分析思路，提出了一些新的要求。

（一）强调全链条监管

“征求意见稿”首次在反垄断指南中规定“完善反垄断事前事中事后全链条监管”。从全链条监管的发展历程看，其核心内容就是“事前事中事后监管”。这里的事前、事中、事后不仅是监管的过程和环节，更是一种现代化市场监管的方式。2022年修改的反垄断法明确要求提高反垄断监管能力和监管体系现代化水平。建立健全反垄断全链条监管机制，是全面提升反垄断监管效能和水平、实现反垄断监管能力和监管体系现代化的必由之路。2023年12月，国务院反垄断反不正当竞争委员会办公室、国家市场监督管理总局发布通知，提出要对我国反垄断工作建立健全反垄断“三书一函”制度。“三书一函”作为一项整体性的制度贯穿了反垄断事前事中事后各监管环节，在药品反垄断监管中无疑要贯彻实施。然而，药品领域的反垄断监管很复杂，生产经营链条很长，一旦发生垄断行为其社会危害性更大，因此 “征求意见稿”提出了更高的要求。完善反垄断事前事中事后全链条监管，可以提升药品领域反垄断监管规范化、科学化水平。

（二）积极倡导反垄断合规建设

“征求意见稿”首次在行业反垄断指南中提出了具体的反垄断合规要求。我国反垄断执法机构积极倡导企业反垄断合规制度建设，并将其作为提升常态化监管水平的主要举措。与此同时，药品领域的反垄断执法力度持续加大，罚款金额也越来越高。加大惩处的力度，可以促使药品企业为了降低垄断风险而选择合规经营。2024年4月新修订的《经营者反垄断合规指南》更是专章规定了“合规激励”制度。在巨大责任风险和合规激励的双重指引下，积极倡导企业做好反垄断合规建设，无疑是非常有价值的。该“征求意见稿”要求“引导经营者加强反垄断合规”、“促进药品经营者依法合规经营”。还在第5条对药品经营者和药品领域行业协会均提出了反垄断合规要求。此外，该“征求意见稿”还在第六章“法律责任的适用”中规定：反垄断执法机构调查和处理药品领域违反反垄断法的行为时，可以酌情考虑经营者反垄断合规管理制度的建设和实施情况。

（三）高度重视反垄断执法的创新分析

2022年修改的我国反垄断法规定要鼓励创新。尽管我国企业生产的药品目前还是以仿制药为主，但创新药的发展最近几年非常迅速。今年的《政府工作报告》还提出，加快创新药等产业发展。中国正在向研发创新和制药强国迈进。药品领域反垄断指南应该回应药品产业的现实需要。保护创新，也是保护医药产业的未来。“征求意见稿”高度重视药品反垄断执法的创新分析，共有10处规定了创新。将鼓励创新作为指南制定的目的，将激发创新发展活力作为基本原则，要求界定药品领域相关商品市场和相关地域市场时考虑创新因素。药品经营者的研发协议涉嫌构成垄断协议的，可以依据反垄断法主张豁免。在药品领域经营者集中审查时，应考虑因素包括了研发创新能力。对妨碍创新发展的垄断行为，依法从重作出处理，促进药品行业规范健康发展。